二類醫(yī)療器械許可證怎么辦?二類醫(yī)療器械備案材料,想要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，就必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 許可證，其中二類醫(yī)療器械許可證比較常見(jiàn)。以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。那么如何辦理呢?接下來(lái)大家就來(lái)看一看吧。首先，什么叫做醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。三類醫(yī)療器械許可證及其代辦需要申請(qǐng)企業(yè)提交產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品標(biāo)簽、特殊監(jiān)管要求等材料，且有效期為5年。二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）材料
二類醫(yī)療器械注冊(cè)備案流程：一、申請(qǐng)人應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)并經(jīng)審查符合條件，二類醫(yī)療器械注冊(cè)備案點(diǎn)擊咨詢，一類醫(yī)療器械：申請(qǐng)人向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)并經(jīng)審查符合條件后，提交的注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)與藥品上市許可持有人申報(bào)材料一致。例如，若為進(jìn)口產(chǎn)品，則應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交進(jìn)口關(guān)稅繳納憑證。二、注冊(cè)機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定并告知申請(qǐng)人并公示，S三、申請(qǐng)人延長(zhǎng)或撤回原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證編號(hào)；四、申請(qǐng)人可以向注冊(cè)機(jī)關(guān)申請(qǐng)延長(zhǎng)注冊(cè)證書或改變注冊(cè)證編號(hào)；五、申請(qǐng)人可以補(bǔ)充申報(bào)申報(bào)材料。金山區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）費(fèi)用申請(qǐng)材料包括：企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品說(shuō)明書、質(zhì)量控制文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。
二類醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)有哪些？二類醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)如下：1、已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。2、已備案的醫(yī)療器械，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。3、未依法辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。
隨著當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)正在我國(guó)快速發(fā)展，許多互聯(lián)網(wǎng)公司選擇進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。想必也有不少創(chuàng)業(yè)者將目光投向這個(gè)行業(yè)，那么這里就來(lái)告訴大家，開辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)具備的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證該怎么辦？辦理二類醫(yī)療器械備案憑證的具體流程：1.到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證3.在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)帳號(hào)，用于網(wǎng)上申報(bào)。4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》所需的電子材料。二類醫(yī)療器械備案是指對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)、中低技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行備案的證書。
醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類；一類醫(yī)療器械公司不需要申請(qǐng)?jiān)S可證，和一般公司注冊(cè)無(wú)異；只能經(jīng)營(yíng)普通的醫(yī)療器械設(shè)備。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司則需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，才能進(jìn)行第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可材料要求的許可申請(qǐng)材料。接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)許可申報(bào)材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以許可，發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。二類醫(yī)療器械備案的申請(qǐng)條件包括：產(chǎn)品需符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)能力。普陀區(qū)三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)
三類醫(yī)療器械許可證產(chǎn)品需要在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)和評(píng)估，以證明其安全性及有效性。二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）材料
二類醫(yī)療器械注冊(cè)備案流程申請(qǐng)人延長(zhǎng)或撤回原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證編號(hào)，延長(zhǎng)或撤回原注冊(cè)證書的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司變更注冊(cè)證書的編號(hào)。改變注冊(cè)證編號(hào)的，應(yīng)當(dāng)重新按原注冊(cè)證號(hào)辦理。申請(qǐng)人在原注冊(cè)證號(hào)相應(yīng)批件有效期內(nèi)以延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)文件為由申請(qǐng)撤回原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證號(hào)的，應(yīng)當(dāng)重新向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)司辦理，不再辦理延長(zhǎng)原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證編號(hào)的申請(qǐng)文件。屬于進(jìn)口的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)一并申請(qǐng)變更注冊(cè)證號(hào)。申請(qǐng)人變更的具體操作按照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本醫(yī)療器械注冊(cè)證審核程序?qū)嵤┘?xì)則》中關(guān)于變更注冊(cè)證的審批流程。二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）材料